Masterclass Medische Hulpmiddelen (MDR)

500 exclusief btw

De MDR wordt op 26 mei 2021 van toepassing en heeft tot gevolg dat er meer hulpmiddelen gekwalificeerd zullen worden als medisch hulpmiddel. Daarnaast krijgen bestaande medische hulpmiddelen veelal te maken met verzwaarde eisen als gevolg van de wijzigingen in de risicoklassen. Deze masterclass beoogt om met name producenten van software handvatten te geven om compliance met de MDR te bereiken.

Na aanmelding krijgt u direct toegang tot de online module in uw opleidingsportaal. Hier kunt u zich ook inschrijven voor meerdere modules naar keuze.

Docenten: Anne-Wil Duthler & Rody Grevenstette (First Lawyers)

(Online) Start:

  • 20 mei 2021;
  • 2 juli 2021; en
  • 13 oktober 2021.
Categorie:

Op 26 mei 2017 zijn de Europese verordeningen inzake medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostische hulpmiddelen (IVDR) van kracht geworden. De MDR wordt op 26 mei 2021 van toepassing en de IVDR op 26 mei 2022. Deze verordeningen breiden de huidige wet- en regelgeving uit met als doel een verdergaande bescherming van de Europese burger. Een van deze uitbreidingen ziet op de kwalificatie van medische hulpmiddelen. Zo zal bijvoorbeeld software onder de MDR eerder als medisch hulpmiddel worden gekwalificeerd dan nu het geval is.

Als u een producent of importeur van medische hulpmiddelen bent, of als u anderszins hiermee te maken heeft, is het raadzaam om alvast informatie in te winnen en de benodigde voorbereidingen op de MDR te treffen.

First Lawyers organiseert een masterclass waarin de belangrijkste aspecten, rechten en verplichtingen, en consequenties voor uw bedrijfsvoering worden besproken. Hierbij besteden wij aandacht aan onder meer de partijen die door de regelgeving worden geadresseerd, de eisen die de regelgeving stelt en gaan wij specifiek in op de vraag in welke gevallen software als medisch hulpmiddel moet worden beschouwd.

Na afloop van de masterclass weet u wat de consequenties van de MDR voor de dagelijkse praktijk zijn en welke voorbereidingen nodig zijn om op 26 mei 2021 aan de MDR te voldoen. Gedurende de bijeenkomst en na de afsluiting is er uiteraard gelegenheid tot het stellen van vragen.

De advocaten van First Lawyers kunnen juridische ondersteuning bieden bij het treffen van voorbereidingen om aantoonbaar compliant en accountable te zijn, klik hier voor meer informatie.

Inhoud

  • Overzicht wet- en regelgeving inzake medische hulpmiddelen;
  • Classificatie van medische hulpmiddelen volgens de MDR;
  • Software als een medisch hulpmiddel;
  • Verplichtingen van de MDR voor marktdeelnemers;
  • Vereisten van de MDR voor markttoelating;
  • Stakeholders bij de MDR; en
  • Medische hulpmiddelen en COVID-19.

Workshop

Na aanmelding krijgt u direct toegang tot de masterclass in onze leeromgeving. Hier kunt u zich aanmelden voor de (online) bijeenkomst.

(Online) Start:

  • 20 mei 2021;
  • 2 juli 2021; en
  • 13 oktober 2021.

Kosten

De totale kosten voor de module bedragen €500, – (exclusief BTW en per persoon).

Duthler Academy werkt samen met verschillende platforms: